News & Rumors: 20. Januar 2015,

Apple Watch: FDA veröffentlicht Leitlinien für Einstufung als medizinisches Gerät

Apple Watch
Apple Watch - Smartwatch

Bevor womöglich im März die Apple Watch in den USA in den Handel kommt, hat nun die US „Food and Drug Administration“ (FDA) entschieden, welche Kriterien gelten, damit Apples Smartwatch und andere Wearables als medizinisches Gerät zu interpretieren wären.

Bislang ist es zwar nur ein Entwurf, doch wenn die 90-tägige Einsichts- und Einspruchsfrist abläuft, wird die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, Rahmenbedingungen festlegen, ab wann ein am Körper tragbares elektronisches Gerät wie eine Smartwatch als medizinisches Gerät klassifiziert werden muss.

Fitness und Gesundheit vs. Krankheit und Beratung

Entsprechend des Entwurfs (PDF) gelten solche Devices nicht als medizinische Geräte, die lediglich das allgemeine Wohlbefinden im Blick haben. Darunter fällt zum Beispiel das Messen von Gewicht und Verwalten dieser Daten, die Aufzeichnung der physischen Fitness, Hinweise zur Entspannung und Stressbewältigung, Optimierung der Konzentrationsfähigkeit, Angaben zum Selbstbewusstsein, Schlaf-Optimierung und sexuelle Funktionalität.

Geräte, die jedoch Angaben zur Behandlung und Diagnose von Krankheiten und Zuständen wie Fettleibigkeit, Essstörungen, Angstzuständen, Autismus, Muskelschwund und Errektionsstörungen machten, würden von der FDA als medizinisches Gerät eingestuft und müssten entsprechende Auflagen erfüllen.

Da man weiß, dass Apple sich mit Vertretern der FDA im Vorfeld der Produktion der Apple Watch getroffen hat, kann man davon ausgehen, dass das kommende Smartwatch-Produkt nicht diesen Auflagen unterliegt, dafür aber von Haus aus nicht für die beschriebenen Aufgaben verwendet werden kann.

Ausnahmen formuliert die FDA noch für Geräte, die invasiv seien und ohne Kontrollen ein Risiko darstellen, etwa Laser, oder solche, die neue Fragen der Usability oder Biokompatibilität aufwerfen würden. Sie würden gesondert behandelt.

Artikel bewerten

Ähnliche Beiträge

iOS 10: Erstmals weiter verbreitet als sein Vorgän... Apple hat vor gut zwei Wochen iOS 10 für alle veröffentlicht. Das Update steht auf allen mobilen Geräten mit Lightning-Port zur Verfügung. Jetzt hat d...
Neue MacBook Pro sollen Ende Oktober kommen Über das MacBook Pro gibt es eine Menge Spekulationen, viele Gerüchte und auch schon ein paar Leaks. Jetzt fehlt nur noch das Gerät an sich. Wie ein n...
Q4 2016: Apple gibt Quartalszahlen am 27. Oktober ... Apple hat angekündigt, wann die Quartalszahlen für das vierte Fiskalquartal 2016 bekanntgegeben werden. Es wird der 27. Oktober 2016 sein. Dann ist mi...
Keine News mehr verpassen! Unsere App für iOS und Android mit praktischer Push-Funktion.






Zuletzt kommentiert



 2 Kommentar(e) bisher

  •  Kaiusch (21. Januar 2015)

    ich verstehen den artikel nicht. Zum einem wird behaptet:
    „….,dass Apples Smartwatch als medizinisches Gerät zu interpretieren sei“, und dann etwas spaeter:“…Geräte, die jedoch Angaben zur Behandlung und Diagnose von Krankheiten ….machen, würden von der FDA als medizinisches Gerät eingestuft und müssten entsprechende Auflagen erfüllen.
    …..kann man davon ausgehen, dass das kommende Smartwatch-Produkt nicht diesen Auflagen unterliegt, dafür aber von Haus aus nicht für die beschriebenen Aufgaben verwendet werden kann.“

    Was ist denn nun richtig? Ist es ein medizinisches geraet oder nicht und wenn ja warum unterliegt es dann nicht den auflagen?

  •  Alexander Trust (21. Januar 2015)

    Sorry, hab den ersten Satz korrigiert. Denn meine Einleitung lautete zunächst anders, hab sie kurz vor der Veröffentlichung dann umgeschrieben. Ob die Apple Watch ein medizinisches Gerät ist, weiß man nicht. Es ist davon auszugehen, dass sie es nicht ist, weil Apple sich mehrfach mit Vertretern der FDA getroffen hat im Vorfeld des Produktionsstarts. Der Hersteller wird sicherlich alles unternehmen, damit sie es nicht wird, weil sie sonst den Auflagen entsprechen müsste und das am Ende teuer werden könnte.


Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.


You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>